新药在临床实验阶段,某CQA的检测方法变更后,对原有稳定性研究用新的方法,对新方法的要求是什么?
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新药在临床实验阶段,某CQA的检测方法变更后,对原有稳定性研究用新的方法,怎么判断新旧方法检测结果是否一致?
如果两者都符合质量标准,但数值上差异较大,还算一致吗?怎么评估呢

2025-10-22 10:20 用户bdle     
1个回答

在新的方法变更的方法桥接时,应同时用新、旧方法检测相同的样品,包括:

1. 已知稳定的同一样品(如产品参比品),多次检测→等价检验(均值)、非劣性检验(RSD)

2. 多批次样品、稳定性存疑的多个样品→配对t检验

如果结果明显不一致,需要承认这个差异,必要时对结果进行校正或修订质量标准以反映因检测方法变更导致的结果变化。

2025-10-22 23:20 乔伊凡