口服固体制剂过程BU和CU
工艺验证
口服固体片剂,验证过程中一般会有混合后BU和压片过程中CU测试,各位老师是不是对这两个都会测试呢?有没有可能BU和CU样品都取,先测CU,CU合格后就代表片子都是均匀的,BU不测了,CU不合格再测BU反向推到是混合还是压片步骤出现了问题?这个操作可行吗?
2025-10-17 14:32 匿名     
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从生产工艺过程控制上一般是先测BU,后CU,证明混合、压片工艺均能保证产品的均匀性,两者均要合格。有些特殊情况,CU合格,BU不一定合格,BU合格,CU也不一定合格,两者的影响因素不完全相同,这个反推的逻辑会受到如取样,压片过程分层,活性成分占比,物料特性等影响。


2025-10-17 17:06 思想