2025版药典不溶性微粒检测问题（光阻法）
QC
1、微粒检查用水要求检测5次，需要弃去第一次检测结果么？
2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂，由于规格较小，正常是1ml水复溶，为符合药典要求需要取25瓶混合检测，这样取样量比较大。药典里提到加入适量微粒检查用水，并无明确规定复溶体积，是否可以多加一些微粒检查用水复溶？比如2.5ml，这样取样量可以为10瓶。大家对于这种小规格样品是怎么处理的？请指导，谢谢
2025-10-14 14:36 王西华     
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问题2，根据药典描述可行。

2025-10-20 16:51 君子实唯     
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Q1：需要，弃去第一次结果是因为怕管道里有上次的残留，可能会影响结果；

Q2：参考药典0903，注射用无菌粉末（冻干制剂是无菌粉末），取至少4个，加微粒检查用水使总体积不少于25ml。然后经过折算。是可以引用这个进行折算的。如果是液体制剂的话，就不可以。

2025-10-19 20:17 亦心     
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