当前法规没有强制要求，但是对于无菌药品，新附录一生效后，可能会面临比较大的挑战，建议升级。若无数据储存功能，建议细化纸质记录，过程中增加关键数据拍照等情况，可以做一些弥补。

对于十几年的洗烘灌轧无菌灌装线，若当前PLC控制系统能稳定运行且满足生产工艺、合规性要求，RABS区域污染控制有效，则无需强制升级；但若存在功能缺陷、合规风险或效率瓶颈，升级是必要选择。纸质记录需符合GMP要求，包括记录完整性、可追溯性、签名真实性等。若纸质记录存在易丢失、难查询、签名造假等问题，则升级至电子记录系统（如通过PLC集成数据采集与存储功能）是合规性改进的关键。