隧道烘箱验证不同物料代码,供应商相同的安瓿瓶首次验证需要每个物料代码都做验证吗
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2025-10-11 08:30 用户9o0j     
6个回答

跟物料代码没有任何关系 。

2025-10-14 11:39 任刁刁     

对于供应商相同、仅物料代码不同的安瓿瓶,在隧道烘箱首次验证时,通常无需对每个物料代码单独进行完整验证,但需通过风险评估和代表性验证来确保合规性。法规与指南依据:GMP要求:强调验证应覆盖“最差条件”或“代表性条件”,而非所有变体。若不同物料代码的安瓿瓶在灭菌过程中表现一致,可合并验证。ISO标准:如ISO 14644对洁净区验证的要求,同样适用于设备验证,强调基于风险的抽样策略。

2025-10-14 10:46 龙涵     

验证时选择待灭菌的对象,一般不根据供应商分类,识林的问答中也有较多类似的,选择最差条件的方法,这个主要还是根据实际的工艺情况做评估选择,楼上的回答都比较全面了,但是需要提醒一点的是,在做选择的时候,前提是对自家产品了解

2025-10-13 13:50 漆白雪黑     

影响隧道性能的主要是物料的材质、尺寸等因素,和物料代码的关联性较低。建议先考虑材质、尺寸之后再关联物料代码,这样关联性会更强。在材质、尺寸的基础上,也接受矩阵法挑选最差的条件进行。

2025-10-12 20:11 亦心     

可以进行风险评估,如果不同物料代码没有因素可能直接影响隧道烘箱的热穿透和除热原效果(尺寸、形状或材质差异),首次验证时候只需要验证每种规格即可。

2025-10-11 09:48 xunger     

热穿透测试通常应选择规格和类型有代表性的材料进行测试,如不同类型不同规格的瓶子就都要验证。

2025-10-11 10:14 kylinpenn