注射剂的内包材是否必须和参比制剂保持一致？
注册申报处方与工艺
对于注射剂仿制药申报，是否必须和参比制剂保持完全 相同的内包材，比如参比制剂使用的4ml西林瓶，我们生产线只有10ml的规格件， 我是否能使用10ml的瓶子？胶塞是不是也必须一致，比如参比是覆膜胶塞 ，我可以使用不覆膜的吗？


找了很多法规指南，没找到直接的依据，哪位大神帮忙指点一下。谢谢

2025-10-10 16:48 匿名     
举报
 评论 回答
3个回答

10ml与4ml 可能残氧不一样 商业化包装也会不同

2025-10-14 10:02 不确定123     
评论
任刁刁 2025-10-14 11:20

不控制残氧，产品对氧气不敏感。

回复 举报

1、规格要一致，即使你10ml装一样的药液，这个是有要求的，可以参看2023年下半年发布的说明，标签管理的一个指导。


2、至于胶塞是否要覆膜这个倒是可以讨论，基于你们的产品的研究数据即可，关键是产品要和参比质量一致。

2025-10-11 09:17 陆云     
评论
任刁刁 2025-10-14 11:19

规格一样的，只是用的瓶子大小不一样，生产线只能支持10ml的瓶子，仍然是装4ml药液。

回复 举报

并没有法规指南说必须完全保持一致的外在要求。更多的是要求其内在的质量保持一致或者叫不劣于参比制剂，更优则更加。

如果大一点的瓶子或者没有镀膜的胶塞不影响产品质量，那么肯定是可以的。当然通常你得有研究数据支持。毕竟作为参比制剂为什么选择4ml，为什么选择镀膜胶塞，自然是有研究数据稳定性数据相容性数据等支持的吧

2025-10-10 18:39 牧魂     
评论
任刁刁 2025-10-14 11:22

关键是有没有法规或指导原则写了可以，歌者有没有案例

回复 举报