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一、数据完整性核心原则：
ALCOA+原则：全球药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA）均强调电子数据需满足可归因性（Attributable）、清晰可读（Legible）、同步（Contemporaneous）、原始（Original）、准确（Accurate），并扩展为完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）、可用（Available）。
纸质记录的局限性：仅依赖纸质记录无法满足“持久”和“可用”要求，因纸质记录易损坏、丢失，且难以实现快速检索和长期保存。
具体法规依据：
FDA 21 CFR Part 11：要求电子记录与纸质记录具有同等法律效力，且电子系统需具备审计追踪、权限控制等功能。
EU GMP Annex 11：明确电子数据需备份，并定期检查备份的完整性和可恢复性。
中国GMP（2010版）：第一百六十三条指出“应采用计算机化系统替代纸质记录”，并要求数据备份与灾难恢复。
二、当前SOP问题的风险分析
合规性风险：
若SOP规定“以纸质记录为准且不备份电子数据”，可能被监管机构认定为数据完整性缺陷，导致警告信、产品召回或生产许可暂停。
例如：FDA在检查中曾因企业未备份电子数据而发出483表格（缺陷项）。
数据可靠性风险：
纸质记录可能存在转录错误、篡改风险（如手动修改数据）或丢失风险（如文件保管不当）。
电子数据若未备份，可能因设备故障、系统崩溃或人为误操作导致数据永久丢失。
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结论：“仅以纸质记录为准”而不对电子原始数据进行管控的做法，在当前严格的监管环境下已不可行，存在被提缺陷项的风险。
核心：监管机构关注的是电子原始数据本身的真实、完整与可靠。
路径：建议你立即行动，对实验室的所有仪器进行风险评估和分类，然后针对不同类别的仪器，综合运用技术控制（用户权限、备份、审计追踪）和流程控制（即时打印、详细记录、SOP培训）相结合的方式，来建立一套合规且可操作的数据完整性管理体系。
值得一提的是现在很大一部分公司都是以你说的方式在执行，建议从严执行，避免出问题处理起来麻烦。