原料药降解试验质量守恒问题
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各位老师好，采用药典方法进行降解试验研究时，某一因素下，含量减少量与杂质的增加量不守恒。这种情况下仅分析说明可能的原因是否能被接受？

2025-10-09 15:36 匿名     
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EllenZ 2025-10-09 17:07

不守恒的意思是偏差＞5%了吗？如果是的话，要分析偏差然后补充数据。分析潜在的原因是方法问题(e.g.分析方法可能未检出关键降解产物（如非紫外吸收物、挥发性杂质）)还是在降解过程中发生了二级反应，或者是辅料干扰基质影响等等。

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1个回答

提供可能的原因还是不够的，需要进行证明，通常不守恒有如下原因：

1）如生成的杂质校正因子修正后，看是否平衡

2）生成挥发性的物质跑走了

3）生成无紫外吸收的物质

等等

2025-10-09 16:11 感方     
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