原料药降解试验质量守恒问题
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各位老师好，采用药典方法进行降解试验研究时，某一因素下，含量减少量与杂质的增加量不守恒。这种情况下仅分析说明可能的原因是否能被接受？

2025-10-09 15:36 匿名     
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EllenZ 2025-10-09 17:07

不守恒的意思是偏差＞5%了吗？如果是的话，要分析偏差然后补充数据。分析潜在的原因是方法问题(e.g.分析方法可能未检出关键降解产物（如非紫外吸收物、挥发性杂质）)还是在降解过程中发生了二级反应，或者是辅料干扰基质影响等等。

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5个回答

破坏试验物料平衡需要在90-110%范围内，如果偏差太多，可能分析方法不能有效检出杂质，引起审评质疑。

2025-10-21 06:37 兰馨格     
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建议 降低破坏条件 重新做 

2025-10-10 11:30 不确定123     
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这个分析说明可能的原因，但是不予以证明性内容，比较少碰到可以被接受的，是原因很明确显示是某些挥发性杂质么？

2025-10-10 11:48 铅笔小旧     
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如果你都不守恒了，分析啥也是没有用的，需要降低破坏条件或者换方法，换用适用的分析方法才可以。所以我们一般不破坏那么多，就影响因素条件就行。再多了就浪费了

2025-10-10 13:59 暗黑使者     
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提供可能的原因还是不够的，需要进行证明，通常不守恒有如下原因：

1）如生成的杂质校正因子修正后，看是否平衡

2）生成挥发性的物质跑走了

3）生成无紫外吸收的物质

等等

2025-10-09 16:11 感方     
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