注射液申报考虑使用两种不同包材（玻璃安瓿和西林瓶），是否可行？
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注射剂仿制药申报，原研为玻璃安瓿包装，厂内研究考虑玻璃安瓿和西林瓶两种包装，做两份研究学资料，申报时是否可行？

2017-01-19 12:27 Shasha     
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法规并没有明文要求必须与原研的包装完全一致，是否可行取决于参考相关指导原则（无菌、杂质研究、包材相容性、稳定性研究等指导原则），研究工作是否充分？重点关注采用两种包装的无菌保证水平是否符合要求？稳定性及包材相容性研究结果是否支持申报。

2017-01-31 11:04 识林-梧桐     
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