扩展受试人群，应该是补充申请还是重新临床试验申请？
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请教一下：在临床试验期间，若要扩展受试人群，该情形应归类为补充申请，还是需重新提交临床试验申请 ？

疫苗产品，临床获批的是某一年龄段人群，现在想扩增另一年龄段人群；但是产品的规格有所改变，这个时候应该走补充申请还是重新提交临床试验申请？

2025-08-29 13:47 匿名     
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如果适应症表述不变，可以递交补充申请，变更临床试验方案。

2025-10-21 20:32 兰馨格     
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