理论上不需要和CDE沟通，临床批件里面会涉及到临床方案相关的修改建议，只需要按照临床批件里面的要求/建议进行一些修改即可，但是你要自己阅读临床批件，看看这些要求/建议的语气是啥，有些是强制的，有些是建议的，需要企业自己把握一个度。

方案版本不一致是可以的，有时候你过伦理的时候，伦理也会提一点意见，这时候你要修改也会导致版本不一样，没有太大影响。毕竟你在临床开展前是需要再CDE平台登记上面备案的，到时候上传最新的临床方案就好了。

按照通知书里的要求，完善方案内容即可，不要有大的改动。完善后的方案不需要跟CDE沟通。方案版本号和版本日期是更改的，和通知书上不一致是可以的。

2023年10月 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）

1）不涉及重大变化的不需要沟通，如果有严重问题的甚至都不会批下来
2）方案版本号和版本日期是更改，版本号会体现变化

个人见解仅供参考