查询了一下法规，并没有相关的规定，

但实操过程中，的确需要使用对应区域的对照品，如CEP注册使用EP对照品，DMF注册使用USP对照品，PMDA注册使用JP对照品；

如EDQM问答中提到

如果使用欧洲药典，不使用其中的EP对照品是否可行，回答是不行。

https://faq.edqm.eu/pages/viewpage.action?pageId=1376952

如果一定要使用，需进行等同性研究

国内注册并非强制使用中检所对照品，但EP和USP明显比中检所贵，也不会存在这样的问题

当中检所对照品无，可以接受EP和USP对照品

没有法规出去，有国际计量标准组织和相关标准的，可溯源即可。

这不是技术问题，这是制度问题。

谁家的娃，谁自己护犊子。