总体说并没有禁止这样操作。

但总体而言，就是控制风险，如果进入了关键临床，自然申请人直接委托更佳。

另外也看临床方案是怎么样的，不同的临床方案，包括临床样品的贮藏条件要求等，标识和运输的要求其实挺高的，毕竟风险较大。比如容易差错混淆，超温等等。

临床产品的生产 对于是否转包 可以在合同中有规定 一般在临床批件中会说明。但是对于临床的盲标，不属于此范围，可以有灵活安排。

 标盲的“贴标”其实不属于临床药品生产过程，是属于临床试验过程的一部分。

1. 属于生产过程的那个“贴标/包装”是：B生产过程包括贴标签（这个是带生产批号和药品名称，即标签上是有浓度标识/安慰剂等明确信息的标签），此过程需要包装的生产批记录支持。此标签的贴签过程其实是B企业的生产过程之一，贴完才能做生产端的检测，拿到CoA，并进行产品放行。

2. A 委托C企业去做临床实验管理，C拿到的试验样品其实是带批号的生产标签及批次对应CoA的。无论C是否委托给D或者自己做。A最好让C提供标盲方案/记录/标签模板（不涉及批号细节）做确认，并放在质量协议或者合同里面。

3. 这里面存在2个运输过程的管控A方需要留意的：B方生产完运输至C（或者D），C（或者D）标盲完运输至研究方。运输过程是否冷链，温控是否符合要求，A都需要把控并要求保留温度监控及运输记录。

可以，需要在委托生产合同和质量协议里面约定清楚职责分工。但是，从管理风险的话，还是建议申请人自己委托。