关于清洁验证淋洗取样方法
清洁验证
对《清洁验证技术指南》中“淋洗取样常见有两种方法，第一种是在最终冲洗过程中“抓取”冲洗溶液的最后一部分作为样品；第二种是在冲洗过程结束后，单独进行淋洗取样。”这句话不是很理解，我理解的”单独进行淋洗取样“不算清洗方法的一部分，那单独进行淋洗取样相较于”抓取“取样，算是多淋洗了一次吧，哪怕所用淋洗液体积不多，也有一定的稀释作用，样品检测结果的值会偏小；如果这个检测结果刚好到计算的标准限度下，就意味着在淋洗取样前的过程是不能达到计算的标准限度的，那在后续生产过程中，是不是需要每次冲洗结束后，再淋洗一次才算清洗完；还是此次清洁验证就判定不成功需要重新设计清洗方法？还是有其他解决办法？
2025-08-06 17:02 暮雨心菲     
举报
 评论 回答
2个回答

这两种计算在算限度的时候都是单独的。在计算限度之后，会有相应样品的浓度计算。如果采用第一种方法，通过样品浓度回算限度是否达标的时候会有两种可能，一种是直接以一种非常低的限度，比如清洗剂或最终淋洗液的理化限度，证实即使经过了设备，也没有产生额外的污染物增加或通过最终使用的体积折算最终的限度/浓度。

采用第二种方法，也是同理，计算最终浓度/限度的时候会使用相应的标准和体积。

所以可以这样理解，无论第一种还是第二种，在取样那遍已经是达标了，不是因为经过了最终稀释才达标。

2025-08-06 22:06 亦心     
评论

“抓取”：评估常规冲洗流程的有效性，适合可溶性强、易去除的残留；

单独进行淋洗取样：补充验证难溶性、高吸附性残留，或复杂死角的清洁效果。

不管使用哪种方法均应和实际生产后清洁和取样方式一致！

2025-08-07 08:44 阳光蒲照     
评论