标准品的分级如何识别一级还是二级
QC注册申报分析方法GMPQC和物料分册

依据中国药典通则0291,标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质,而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出,该如何判别?

2025-08-06 16:57 U1660799439     
2个回答

1、一级标准物质代号为 “GBW” 冠于编号前部。二级标准物质代号是以 “GBW(E)” 冠于编号前部。可通过查看标准品标签或说明书上的编号来判断其级别。

2、结合标准品说明书中提供的定值相关信息:若标准品采用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值,或在只有一种定值方法的情况下,由多个实验室以同种准确可靠的方法定值,则可能是一级标准物质。若采用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值,则可能是二级标准物质。

2025-08-07 10:50 Jyolo     

一级标准品(对照品)

定值方式:由中检院采用绝对测量法(如重量法、容量法等)或多种不同原理的准确可靠方法定值,定值结果具有最高准确性。
溯源性:直接溯源至国际单位(SI)、国际标准品(如 WHO 标准品)或国家基准,是国内该类标准品的 “源头”。
用途:主要用于校准二级标准品、仲裁检测、方法验证等高精度场景,或作为国家级量值传递的基准。
二级标准品(对照品)
定值方式:通过与一级标准品进行比对测量(即相对测量法)定值,其准确性低于一级标准品,但满足常规检测需求。
溯源性:间接溯源至一级标准品或国际标准品,通过一级标准品校准后确定量值。
用途:用于日常检验检测、产品质量控制、实验室内部校准等常规场景,是实际检测中最常用的标准品。


中检院标准品编号通常包含 “对照品” 字样,一级标准品可能带有 “基准”“国际溯源” 等标识(如部分生物制品的国际标准品等同物),

二级标准品则以常规编号为主(如 “中检所对照品 XXXX 号”)。


一级标准品说明书中会明确标注 “一级对照品”“溯源至国际标准”“采用绝对法定值” 等信息。
二级标准品说明书会注明 “二级对照品”“通过与一级对照品比对定值” 等内容,且定值不确定度通常大于一级标准品。


一级标准品 国家标准制定、方法验证、仲裁检测
二级标准品 日常检验、生产过程控制、实验室内部质控

2025-08-07 08:48 阳光蒲照