原料药是可以不需要巴西的代理或分公司，那生物制剂产品呢？哪些法规有规定需要巴西本地代理吗？

RDC 359/2020，规定了原料药注册主文件 (DIFA) 和原料药注册集中评估程序(CADIFA)，法规覆盖创新药、新药、仿制药所需的原料药；

法规规定，原料药生产商即使在巴西没有代理或分公司，也可以直接将原料药主文件(DIFA)递交到ANVISA。为此，ANVISA编制了使用手册 Manual CADIFA，以指导境外公司递交申请。

新药，仿制药和类似药MA上市申请请遵守RDC361/2020 MA，外国公司无法直接与Anvisa进行签发证书的行政机构对接。外国公司应在巴西有合法成立的合作伙伴公司，这些公司将对进口到巴西境内并在巴西境内分销的产品承担法律责任。