干热灭菌柜（除热原）是否可以允许负偏差？
设备确认与验证

公司隧道烘箱灭热原工艺为320度，大于等于5min。隧道烘箱行业标准中允许其波动范围是正负15度。怎么理解这个正负15度。是不是310度，5min也是被允许的？

2016-12-03 10:30 LQ820     
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Huo863 2016-12-07 16:32

除热源温度时间取决于内毒素挑战的结果和其他工艺需求

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正负15度，只是一个行业通行的做法，可以做到更高（控制器+探头灵敏度）

从除热原的角度，15度，就相当于湿热灭菌法里面的2度左右。温度越高，可允许的误差会大。你这么去理解就行了。

但是不可以直接理解成310度5min是可以的。你的设定值是320，如果你的运行情况下，温度一直升不到320度。是设备有问题了。

2016-12-27 10:43 Moling     
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不能低于规定的温度，波动范围可以是验证时探头之间的差异

2016-12-23 10:33 守护     
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进口设备主要是看F0值，多少度多少时间只是一个粗略的估算，一般从200℃就开始计算F0值了，所以负偏差是允许存在的，做挑战实验下降3个对数级（一般设计6个对数级）。

2016-12-19 08:21 和风细雨     
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肯定不可以，必须大于320度，这是最基本的灭菌条件，温度都打不到效果可想而知！

2016-12-10 11:27 吸水海绵     
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只能说空载热分布是负载热穿透的基础。

2016-12-06 09:54 TSC     
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