相同级别但生产不同产品的产线洁净服是否可以共线清洗?
生产管理

法规对特定一些产品有要求不能共线生产,需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗?是否有什么评估方法证明可接受?

2025-07-28 18:46 匿名     
5个回答

1.清洗环境级别: 洁净服的清洗、干燥和灭菌一般是在在本洁净区域内的洗衣房进行清洗,B、C、D级洁净区工作服可在D级环境下清洗,清洗可分室分机进行,共用洗衣机时,再清洗不同级别的洁净服前要进行性彻底清洁(强烈建议企业不要共用洗衣机,最好是一个洁净级别对应一台或多台洗衣机)。

2.清洁剂: 纯化水(C、D级)或注射用水(B级) , 对于清洗用水,C、D级一般最后一步清洗采用纯化水,B级最后一步清洗采用注射用水。关于洗衣液,市面家用的清洗剂是不推荐使用的。

3.清洗频率: C、D级工作服每天清洗,干燥,B级工作服每班或每次清洗,灭菌。 

4.清洗、干燥: 洗涤前要检查洁净工作服洗涤次数及磨损,破损情况,按需要进行更换。将规定数量的洁净服放入洗衣干衣机,放入规定量的洗涤剂,进行洗涤,干燥;洗涤完成应对洗衣机进行清洁;口罩、鞋、手套单独清洁;洁净服清洗效果进行验证,一般取最后一遍清洗水进行电导率和TOC的方法即可。洁净服洗涤要有记录。在清洗SOP中应规定每次清洗洁净服的最大套数。

5.衣物整理: 应在同晾衣或在相同背景下的净化工作台上。A、B级工作服整理需在A级单向流保护下进行;将工作服按编号配衣并放入灭菌袋内;衣服的折叠方式要便于更衣;折叠方式需在SOP中进行规定。

6.灭菌: B级区域使用的衣物经灭菌干燥后使用;灭菌过程中应有防止无菌服灭菌后再次被污染的措施(如保护膜)。 

7. 验证: 灭菌数量;灭菌方法,条件;灭菌后无菌有效期限都要进行验证。

 8.灭菌后洁净服的保管及转移: 灭菌后洁净服需挂有灭菌状态标识;洁净服灭菌应记录。C、D级操作区域使用的衣物,不强制灭菌,可清洗干燥后用密封容器传递至C、D级操作区域;在48h内使用。B级区域使用衣物清洗干燥后,装袋灭菌,经灭菌后宜直接出现在B级区内。洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度相一致。洁净工作服发放使用要有记录。 

 需要注意的问题 

1. 洁净服清洗剂的选择。 生产企业对清洗剂的选择需要特别注意,市面家用的清洗剂是不推荐使用的。 首先,我们应该都知道,市面上家用清洗剂的配方当中有很多的皂化成分,这种皂化的生产会使用一些植物油或者是动物油的,它的成分就会变得很复杂。那么对于我们后期的清洗和清洗后的残留检测当中,会造成很多不必要的麻烦,更通俗的说,也就是它的成分不明确。 第二,家用清洗剂都含有大量的芳香成分,如果洁净服在晾干之后能够闻到这种芳香的气味,那么洁净服清洗是不合格的,因为残留过高,芳香成分是不被接受的。特别是在B级以上的洁净区中,这种芳香成分是不被接受的,它有可能造成额外的污染,这是不推荐使用家用清洗剂的主要原因。 

2.清洗设施设备的清洁。 清洗所用的清洗设施设备不应引入污染或交叉污染的风险。那么意味着我们使用的洗衣机必须进行定期的自清洁。这样才能保证我们洗衣机的内部残留的污染物会被清洗掉。 洗衣机一定要定期的进行自清洁,而且要把自清洁的具体操作和自清洁周期写到我们的SOP当中。 

3. 洁净工作服不能混用。 不同洁净级别的洁净服在颜色上最好有区分。洁净工作服应编号,固定进入洁净室人员应专人,专号,专用。

 4. 应规定洁净服的重复使用期限,该期限应当经过验证。 洁净服出现以下情况应回收报废: 超过其验证要求的清洗或灭菌次数; 洁净服发现破洞,碳纤维勾出等现象必须报废,如:洁净服袖口,脚口破损; 鞋套鞋底变形或破损。 洁净服报废应有记录。

2025-08-05 15:55 Stark     

法规对特定一些产品有要求不能共线生产,需要专用设备或者厂房的,一般都是需要尽量避免交叉污染的品种。因此应尽可能的避免洁净服的一起清洗。可以采取对使用后的洗衣机本身清洁度进行测试评估,但是应该比较难说服老师。

2025-08-04 17:29 马大修     

这个问题的标题和内容差别太大了不是一个级别。
以你说的内容里的情形来说,对于β内酰胺类抗生素这些高致敏性还有高毒性要专用是对其他产品的患者的保护。比如青霉素类,在《药品共线生产质量管理指南》里就写到“患者使用时的青霉素致敏史、药代动力学等个体差异因素, β-内酰胺类的药品致敏性的最低剂量往往不能确定,这也导致与非β-内酰胺类药品共线生产时,其可接受的残留水平可能为“零”。基于上述风险,β-内酰胺类和非β-内酰胺类药品原则上不能共线生产,因为,无论采用何种方式清洁,β-内酰胺类药品不可能得到清洁效果为“零”的结果。”
既然设备不可能做到清洁效果为0,那会接触沾染到产品的洁净服也同样不可能清洁效果为0。如果与其他产线的洁净服共洗就可以转移污染。
但是如果工艺很特殊,做到完全密闭,高致敏高毒性产品不会泄露接触洁净服,那共线洗的风险就会很小了

2025-08-01 19:39 寒星苍梧     

1)建议根据具体产品共线风险评估情况来分析,这里洁净服清洗风险主要是考虑到对人员的防护及产生交叉污染;如产品为细胞毒产品,其洁净服清洗及洗衣机均需进行区分。

2)可考虑在更衣方式做些调整,如在物料称量阶段增加一次性工作服,穿在现洁净服外部,工序结束后丢弃,这样穿内部的洁净服可以评估共线清洗。

2025-07-31 14:52 Jyolo     

机械转移是药品生产过程中污染和交叉污染的途径之一,特指更换产品时非直接接触产品的设施、设备外表面未能清洁至目视合格,将产品通过操作人员衣服/手套等与设备外表面接触带入到另一产品中引起的污染和交叉污染。机械转移的风险控制措施包括洁净服需要防止交叉污染。专线产品洁净区与其他产品共线清洗,如何防止避免机械转移风险?

2025-07-30 14:25 kylinpenn