API的最终规格是微粉，那么在含量和有关物质分析方法学验证时，请问是否可以用原粉？
分析方法
2016-11-08 14:07 Ru486     
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可以 粒度只是功能性要求，也就是物理属性；而影响含量和有关物质检验的色谱行为是化学属性来决定的。 粒度会影响稳定性的速度，但不会影响稳定性的方向，所以使用不同粒度的原料对方法验证不会有原则上的影响。

2016-12-02 08:30 宏伟     
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原粉制备微粉的工艺过程也存在对质量带来的风险，所以，不可以

2016-12-01 07:53 杨帆     
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梁天 2016-12-02 08:37

问题的核心是样品是否有代表性。这个要具体的评估和分析吧，按照批判性思维，应该考虑怎么可行，怎么不可行。另外，法规没有要求的，不一定不可以啊。

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原则上不可以。针对微粉产品来说，原粉算作中间产品，因为后面还有微粉化的工艺步骤，该步骤存在导致含量和有关物质发生改变的可能及风险。

2016-11-14 09:31 Kelun     
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梁天 2016-12-02 08:34

含量和有关物质发生改变的可能及风险，这个是的。杂质担心会出现新的杂质，但是含量一般影响很小。没有遇到过原料药微粉后不合格的，难道是严重吸潮，具体问题具体分析吧。

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