还有一些案例：案例1 产品批间差异很大，原研厂生产的不同批次间都不能溶出曲线一致，生物等效性试验也是如此，对于此类情况，曾请教过一个国外专家，他们采取的方式就是，拿该企业的一批产品做RLD，只要一致即可。案例2 更极端的例子：目前一个国内还处在专利期的药品，专利保护并用于制剂的API晶型不稳定，在制剂和储存过程中就会转晶，而转晶后会影响溶出甚至是生物等效，原研厂同一批次的药片之间都不等效，那么即使是多批，比对的价值也不大。所以，对于变异太大的产品，还是Case by case的讨论比较恰当，定1批还是3批没有意义。 此外，对于BCS1和3的制剂，无论溶出曲线还是生物等效性试验是否有必要？都还值得商榷，FDA计划2015年推出的指南就包括此类药品可免生物等效实验。

简单从审评要求上来说，不强制要求多批，但从科学研究的角度说，根据具体情况分析，必要时采用多批会更加具有代表性。 就例子而言，再补充3点： 1，如果是5分钟（多种介质下）溶出均达到85%以上，在进行溶出度对比研究时：属于高溶解性（按BCS分类标准）的药物，一般选择原标准中溶出度检查条件进行比较即可。对于15分钟溶出不少于85%的情况，均可认为溶出一致，不计算f2因子，因此无需向原研靠拢，也无需采用多批比对； 2，通常认为，同一处方不同批次的样品，在任一取样点释放度的平均差异不超过10%，是可以接受的。除0时外，第1个时间点的变异系数不得过20%，从第2个时间点至最后1个时间点溶出结果的变异系数应小于10%。 在某些情况下，如果对于任一取样点释放度的平均差异的限定不是10%，则可通过计算得出相应的f2值(临界值)。 3，.f2因子比较一般选择每个处方的12个剂量单位的测定均值来进行处理。因为不考虑参比和受试制剂批内样本间差异，所以若参比或受试制剂批内样本间差异较大时，用f2因子来评价两者溶出曲线的相似性时需要谨慎，从第2个时间点至最后1个时间点溶出结果的变异系数应小于10%

建议尽量购买三批，三批数据基本可以画出溶出曲线的上限和下限，自制样品溶出曲线尽量控制落在该范围内。