【提问】企业不同生产地址可以设置不同的关键人员吗
QAGMP
一个生产许可证,不同生产地址,可以有多个质量受权人、质量管理负责人和生产管理负责人吗?有没有法规或指南可以参考?有没有哪个企业已经这样管理了的呀?
2025-06-10 10:48 匿名     
2个回答

参考《广东省药品监督管理局药品 质量受权人管理办法》

第十八条 企业可根据生产规模和实际需要(如不同生产地址、剂型或产品类别等)设置多名质量受权人,覆盖所有产品放行:

  (一)应当明确多个质量受权人的管理要求,结合各质量受权人能力领域分类情况,明确其所负责放行的生产地址及产品,同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负责放行;

  (二)质量受权人因故短期不在岗时,经法定代表人批准,可以将其放行职责临时转授其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人承担,并以书面形式明确转授权范围(如生产地址、剂型、产品类别等)、事项及时限(不超过六个月);

  转授权期间,原质量受权人仍承担相应责任;

  质量受权人离职、变更或暂停授权后,转授权同时终止;

  (三)应当建立定期联席会议制度,全体质量受权人至少每季度开展一次专题交流沟通,确保各生产地址生产的产品质量趋势基本一致。

  第十九条 法定代表人应当与质量受权人签订授权书,明确质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行所涉及的生产地址、剂型或产品类别等。

  第二十条 质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录;记录应当真实、完整,具有可追溯性;授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系,妥善保管。

2025-06-10 13:41 Stark     
Lihli 2025-06-11 16:37

这个是质量受权人和转授权的事情,这个一直是允许的

可以。

应确保统一质量体系。

可以参考一下大公司如默克。

2025-06-10 15:48 李平安     
Lihli 2025-06-11 16:38

默克分公司在许可证上生产和质量负责人也分别是1个人