欧盟制剂申报的时候需要通过国内的GMP认证吗
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有个无菌制剂 想申报欧盟 还没进行国内的GMP认证 请大神帮忙确认一下 在申报的时候需要先通过国内GMP认证吗？以及欧盟申报的时候 需要国内的证明性文件吗？如药品生产许可证之类的 谢谢
2016-10-12 08:06 Wsw55     
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制剂产品，您是想通过 欧盟集中申请，还是互认申请？

可能不要求国内的GMP认证；需要在欧盟的申请人资格

2016-10-12 12:50 Lava     
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沈大冬 2016-10-13 09:19

谢谢。
申请程序还在确认，我们的产品是仿制药，EMA上Agency product number为EMEA/H/C/XXXX，EMEA开头是不是意味着原研药在欧盟上市是走集中审批程序？另外，98/C229/03中被明确指出：“对于在本质上与欧共体所批准的药品相类似的药品，如果它要进行简化申请，那就必须采用集中申请的途径”，这是不是意味着原创药当时是采用的哪种申请程序，简化申请也同样采用哪种申请程序？期待大神解疑

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