稳定性考察样品在考察期间由一台稳定性试验验箱转移至另一台条件一样的试验箱是否需要做其他变动?
QC
2025-06-05 11:56 用户1kjg     
5个回答

转移的稳定性试验箱已经过确认,则样品转移仅需有记录追溯即可

2025-06-06 11:29 Jyolo     

需要在记录中记录这个变化(原因,样品暴露时间,转移前后样品外观检查,数量确认):

1. 稳定性考察方案和报告的变化 (涉及稳定性箱体编号的变更)

2. 稳定性考察检测记录涉及箱体编号

3. 稳定性考察样品台账

4.稳定性考察箱体内样品平布图

5.跟踪后续样品检测结果与原来趋势变化

2025-06-06 10:36 Cora     

若进行稳定性样品转移,需要进行评估,评估的内容包含在变更或偏差报告里,建议转移不超过24小时,(ICH要求衍生理解 ,一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。)这也是做影响因素实验的目的,就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成,时间越短,越不会被质疑。

2025-06-06 10:53 Stark     

应该有受控记录记录这个操作,如果没有,那启动一个变更比较好。要防止 转移 时,数量对不上,或混淆和差错的发生。

2025-06-05 22:39 任刁刁     

看一下稳定性试验记录登记是否有记录存放的箱子编号,有的话要修改;对于稳定性方案,看一下方案是不是指定了具体的箱子,有的话要调整。不知道问题是不是问这个

2025-06-05 17:29 亦心