参考GVP第68条，需结合具体情况评估，涉及产品安全及危害公共健康的，如出现严重不良反应，则需按照要求进行召回并报告。

请参考GMP 附录 临床试验用药品

第十二章 投诉与召回

第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。

第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。