需根据召回的原因进行评估，根据CDE 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范试行 20200701第四条 临床试验期间，申请人应通过药物警戒电子传输系统（PV系统）及时提交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个例报告，通过药审中心网站按时提交研发期间安全性更新报告（DSUR）、其它潜在的严重安全性风险信息报告。

SUSAR个例报告、其它潜在的严重安全性风险信息报告相关要求按照药审中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》执行

中国GMP附录、欧盟GMP等法规中对于临床试验用药品召回，没有要求报告药监局。

参考GVP第68条，需结合具体情况评估，涉及产品安全及危害公共健康的，如出现严重不良反应，则需按照要求进行召回并报告。

请参考GMP 附录 临床试验用药品

第十二章 投诉与召回

第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。

第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。