关于MDD调查规则的制定
QAQC

1、MDD实验室调查分为几部分？
2、对于实验室调查，将哪些调查定义为实验室调查结束？
3、非无菌药品类，对于产品调查，未找出可能原因，该批次样品如何处理？

2025-05-28 13:41 用户pidx     
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用户pidx 2025-05-28 13:49

1、MDD实验室调查分为几部分？
个人答案：计划只有实验室调查，包括记录数据回顾、现场操作视频查看、原液（待定）/原区域多位点检测等。不计划将实验室调查分为初步调查及扩大调查；
理由：如果是初步调查及扩大化调查，整个时间会很长，根据微生物调的时效性，这么长时间微生物可能已经死亡或者大量繁殖，已无意义。不如一次性把能调查的全部调查了，直接输出实验室结论。并且对于OOS的扩大化调查并不适用微生物调查（如原样检查、样品重新取样及多人多样调查）；

2、对于实验室调查，你们是在哪一步定义为实验室调查结束？
个人答案：考虑将初步信息排查、监控查看、原液、原区域检查等作为实验室调查部分，将原结果鉴别与调查中取样鉴别作为实验室调查之外的。（主要这个时间不能掌控）；
理由：如果将鉴别结果、调查性检查后鉴定结果全部作为实验室调查，这个过程会非常久远，整个实验室内可能会被迫处于停止运行。

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1、9203 药品微生物实验室质量管理指导原则：

MDD 调查主要分为两个阶段，第一阶段仅限于实验室内调查，焦点集中于试验是否有效；第二阶段是开展全面调查，确定异常结果的根本原因。

实验室调查通常会考虑以下主要方面：（可以分为初步全面调查，进一步菌种鉴定调查。）

● 微生物测试使用的测试样品的可靠性；

● 进行实验的微生物分析员的教育背景、技能和经验；

● 和微生物分析员相关的测试环境监测以及人员表面监测历史数据；

● 检验使用的设备、耗材、培养基、稀释剂和试剂的适用性；

● 检验相关的环境控制，包括微生物测试设施、超净台、隔离器和个人保护着装( 如口罩、无菌袖套、无菌手套等) ;

● 回顾和报告结果、实验碟计数、微生物液体培养基计数、数据记录、计算准确性等；

● 偏差中独立进行微生物菌种别。

2、a、明确根本原因；b、排除实验室错误，确认数据有效性。

3、风险评估：基于微生物是否符合药典标准，污染微生物是否为不可接受菌（如致病菌）。评估对患者安全的影响。



2025-05-28 14:29 李平安     
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