关于安捷伦的HPLC的IQ和OQ
设备确认与验证

之前一直没有关注他们的IQ\OQ,这一次发现他们只提供一份报告,
而且应该是通过测试软件形成的IQ\OQ报告,其中都没有任何的签字确认,只在最后有一个打印人的确认。
个人理解至少先要提供方案,方案批准后才能执行,另外确认过程中记录、证据应该双方签字确认,最终报告
由客户方审核批准。另外如果使用的是测试软件那么测试软件应当经过验证,需要提供测试软件的验证报告。
不知道大家是不是这种情况,另外像这样的报告,自己是不是需要编写自己的方案,进行确认,当然相关数据可以
引用安捷伦的报告。或者编写一份确认报告,罗列安捷伦所提供报告测试内容,并说明其能够满足需求等。

2016-09-30 13:28 TSC     
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