如果是隔离器,每次通过手套箱干预,你们是否取样呢?
QA无菌验证与消毒效力GMP生物制品(单抗)
1、 各位老师,无菌药品的生产,“如关键干预后进行了手套取样,应当在继续操作之前更换外层手套。如关键干预后进行了洁净服取样,则应当在进一步活动之前更换洁净服”。但是如果是C+A/D+A且使用的是一次性工作服且佩戴单层手套(并没有戴双层手套),这种情况下如果通过手套箱进行了人工干预(比如罐装瓶倒了),是否需要进行取样并更换新的洁净服呢?
2、 各位老师,无菌药品的生产,其中不管是欧盟还是中国,都有涉及“对于进入A级人员”,那么这里面是指什么呢?是指使用O-RABS时开门的人员才算进入A级吗?如果是通过RABS手套箱的手套进入A级算不算呢?如果如果是通过isolator手套箱的手套进入A级算不算呢? 这个问题关联第1个问题。
各位老师,讨论问这个问题,他想表达的意思是指,比如C+A/D+A,在通过手套箱进行关键干预后,难道也需要手指取样,更换洁净服。。。然后再进行后续操作?因为中国附录有这么一条“在进入A级关键干预后要取样,更换洁净服才能进行后续操作”。所以讨论的是说这个问题关联问题1和问题2。(讨论的是C+A/D+A,每次干预后人员戴手套伸进A级的手套箱的手套,干预后,人员戴的手套拿出后,取样/换洁净服的问题。)
2个回答
                评论
                
                    匿名 
                    
                        提交
                     
                    取消
                     
                
            
            
                            
                            匿名
                            {{item_parent.created_at}}
                            置顶
                            
                                
                                    批准
                                 
                                
                                    驳回
                                 
                                编辑
                                
                        
                        
                        等待审核
                        已驳回
                        
                                回复
                                {{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
                                
                                 
                                
                        
                            编辑
                            
                                提交
                                 
                                取消
                                 
                            
                        
                        
                            写回复
                            
                                匿名 
                                提交
                                 
                                取消
                                 
                            
                        
                        
                                {{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
                                {{item_children.created_at}}
                                
                                    
                                        批准
                                     
                                    
                                        驳回
                                     
                                    编辑
                                    
                            
                            
                            等待审核
                            已驳回
                            
                                    回复
                                    
                                     
                                    
                            
                                编辑
                                
                                    
                                        提交
                                     
                                    取消
                                     
                                
                            
                            
                                写回复
                                
                                    匿名
                                     
                                    
                                        提交
                                     
                                    取消
                                     
                                
                            
                            这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
        举报
        
            
                提交 
                取消 
            
         
    
    为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
        举报
        
            
                提交 
                取消 
            
         
    
    
        为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: