各位老师,无菌药品的生产,环境监测,粒子如果超出警戒水平,各位老师所实践是否经过调查呢?
生产管理GMP

1、  各位老师,无菌药品的生产,环境监测,粒子如果超出警戒水平,各位老师所实践是否经过调查呢?

2025-05-23 09:13 匿名     
5个回答

超出警戒线水平时,主要考虑是因为人为污染,还是环境本身异常。我司做法如下:
在对某一条生产线进行检测时,如果有一点出现粒子超过警戒线,继续检测,间隔20min对该点位重新进行检测,重复两次,取三次平均值,警戒线以下视为通过,警戒线以上视为异常,报偏差;如果一条线有三个点位超过警戒线,直接包偏差。

2025-06-03 15:45 用户pidx     

一是需要查看目前SOP对于超出警戒限的操作要求,例如如果是产尘操作时超出如何进行操作,是否需要进行偏差调查;二是需要确认超出警戒限的行为是否是频繁发生,目前的警戒限是否合适;总之是需要先明确原因,确认潜在的影响

2025-05-27 11:38 Cora     

从法规来说,欧盟与中国附录征求意见稿稍有不同,如果超出警戒限(除产品生产特定情况,如产品生产本身就产尘),欧盟要求要进行评估包括调查。中国的没有细说。

  但至少要进行记录,定期回顾。  

2025-05-27 13:22 陆云     

环境监测中警戒限主要是用于监测中的早期预警,当超过警戒限时表示可能偏离正常状态,应引起关注或采取预防性措施。通常无需启动正式偏差调查(取决于企业现有文件规定,有的企业会针对OOT开展调查),但需要密切关注其变化趋势,必要时增加监测频次。

2025-05-26 11:43 Jyolo     

一旦发现监测结果超标, 一般可以采取以下行动进行调查和评估: 

● 监测设备的确认、 使用等过程是否存在异常;

● 回顾检查人员活动的水平;

● 回顾检查/进行气流方式/烟雾试验;

● 回顾操作人员的操作是否规范;

● 检查区域压差;

● 对机械设备潜在的污染源进行评估;

● 检查、 评估房间的完整性(例如油漆剥落,天花板、墙和地面上的裂缝);

● 回顾检查检验过程中的异常操作;

● 回顾检查其他区域环境监测的数据;

● 对操作人员的培训情况进行评估;

● 与操作人员交流, 寻找潜在的风险。 

2025-05-26 09:57 Stark