欧洲药典有一个单独的药典方法确认指南，5.26  implementation of pharmaceutical procedures, 方法确认项目基于样品的组分、样品制备过程的复杂程度、方法用到的试剂信息、检测用到的仪器、实验室环境等进行评估，关于5.26有具体的实例演示，在knowledge database中可以查询：

药典方法，本身是成立的，企业做确认，主要需要考察人员是否有能力应用方法（精密度），还应证明咱们产品是否适用这个方法（专属性）。所以，药典分析方法的确认需要以风险为导向，结合检验类型、样品特性及实验室条件选择关键指标。

 方法确认的要求参见中国药典通则9099 《分析方法确认指导原则》、GMP指南第2版《质量控制实验室》8.3分析方法确认、《中国药品检验标准操作规范(2019年版）》第728页药品分析方法验证、确认和转移指导原则。

注册申报时需要提供各检测项目分析方法的方法学验证信息，包括试验数据。参见ICH M4 QR1。

简单的理化检测不需要做验证，做确认即可。但是复杂的方法如有关物质等还是需要做全面的验证的。所谓方法学确定，只不过是比验证稍作一些工作，或对样品进行检测，已确认方法的可行。

1. 参考内部的方法验证SOP
2. 注册需要提交方法确认报告

3. 用于国内注册的国内药典确认，参考方法验证通则9099，对于含量一般是系统适用性，专属性，准确度，精密度，线性，和重复性；对于杂质一般考察系统适用性，专属性，LOD和LOQ

如果对于使用同一个方法进行不同市场注册，建议进行全验证适用性更广