为确保产品质量，必须对在B级和A级区域工作或参与无菌工艺（包括必要的准备活动）的员工进行充分培训。资格认证必须适合单个员工的各自活动，并且在初始培训（初始资格认证）之后，还必须包括定期的再认证/再培训。

    作为再确认的一部分，附录1要求每个有资格并参与无菌工艺的员工至少每年（或如果无菌工艺是手动的，则每六个月）参加一次成功的APS。

欧盟要求，进入A级和B级区的人员应接受无菌更衣和无菌行为的培训；应通过评估和至少每年定期再评估来确认符合无菌更衣规程；对于正在或即将进行无菌操作的A级和B级区，无监督进入应仅限于经过适当资质确认、已通过更衣评估并参与过成功的APS的人员。

欧盟还强调：工作服不应损害防止产品污染的保护；在更衣之前和之后，应即时目视检查工作服的清洁度和完整性；离开洁净室后也应立刻检查工作服的完整性；对于已灭菌的工作服和护目镜，应特别注意确保它们已经过灭菌处理、在规定的放置时间内、并且已目视检查包装确保在使用前是完整的；可重复使用的工作服（包括护目镜）应在发现破损时更换或以确认研究中确定的频率更换；工作服的确认应考虑任何必要的工作服测试要求，包括仅通过目视检查可能无法发现的工作服破损；选择的工作服应能限制由于操作工的移动而散发的微粒。

欧盟还强调：在执行CCS确定的存在污染风险的活动时，C级区和D级区可能需要额外的工作服，包括手套和口罩。

中国GMP第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

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