国外范围有些大，从我熟悉的国内来说，国外的道理也是类似的吧。当然，能正确地提出问题可能问题也就解决了一半。另外，毕竟实践效果更佳，纯粹的理论总是来得不接地气。

GMP实施指南会提及，以及一些缺陷，也会提及。当然，批记录也是原始记录的一种具体的形式，也应遵循原始记录的基本要求。然后可能某些地方省局之类的也会给与具体的要求。比如某省局要求所有的天平都应该配备打印机（特殊情况另说）。当然，可能有的人觉得这个很奇怪啊，这难道不是最基本的要求呢？而实际上，QA也知道，就是现在上市后的检查，可能在某些时候还是宽松的吧。