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药品生产质量管理规范(2010年修订版),第三百零七条规定:自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
自检计划一般在每年年底基于GMP实际执行程度和质量水平及其重要程度,并结合上一次检查所发现的问题、用户投诉情况、年度产品质量审核情况、外部审计情况、其他异常情况,制定下一年度的自检计划,在制定计划时会充分考虑执行检查时的情况;既然有计划,并且也签批了该计划,那原则上是要按时执行的;如果确实因为特殊原因推迟了,本人认为是可以申请推迟的;
但是,在这里我建议制定计划时不要把计划自检的时间定的太窄,例如可以制定在6-7月份执行XXX自检;而不是直接制定在6.10-6.13期间执行,这样给自己留有充分的缓冲余地,还能减少后期调整,推迟等工作的发生。
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