无菌水针的稳定性湿度要求
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对于常温储存的水针,稳定性需要考察湿度要求吗
2025-05-08 14:31 匿名     
3个回答

玻璃的就按药典通则的常规条件放,塑料的按半透性包材放。

2025-05-09 13:49 奇士     

只有研究,持续稳定性没有考虑这些内容。

影响因素不考虑高湿,会简单研究带内包装的,主要还是包材的密封性,透水透氮透氧等。

加速和长期,会开展低湿度的部分研究,比如40℃±2℃&RH不超过RH25%,25±2℃&RH40%±5%。

持续稳定性,不考虑湿度。

2025-05-09 10:14 红秀     

根据GMP及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》,稳定性试验应考虑 “拟上市包装” 和 “储存条件”,需根据剂型、包装特性设计试验方案。常温储存的水针剂稳定性考察需要考虑湿度要求,以确保产品在储存、运输和使用过程中的质量稳定性。

2025-05-09 09:03 Jyolo