QSAR分类为3类的基因毒性杂质控制要求
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QSAR分类为3类的基因毒性杂质控制要求

是否必须进行AMES实验?

2025-05-07 09:23 匿名     
5个回答

可以做也可以不做,一般情况下,根据实验室仪器设备情况,直接按TCC控制。如果条件有限,可以进行AMES实验,看是否可以归为普通杂质。

2025-05-09 15:18 奇士     

根据ICH M7对于QSAR分类为三类的基因毒性杂质建议按照二类进行控制,对于多于两个的2类和3类基因毒性杂质除了分别设定质量标准外,还需要设定杂质总和,参考识林 ICH M7 R2 拆解思维导图基毒杂质研究七步走 

2025-05-08 14:34 Cora     

QSAR结果为3类时,可以进一步开展细菌回复突变试验或其他体外遗传毒性试验;体外结果为阳性时,可以进一步开展体内遗传毒性试验,明确体内致突变风险,指导限度制定。其他体内外遗传毒性试验的选择应根据杂质的反应机理和预期靶组织暴露的知识进行科学论证,且试验设计应参考ICH S2 《人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则》

2025-05-08 12:44 Stark     

3类杂质,由于其致癌致突变性未知,不可以作为普通杂质的评估,要么做AMES进一步确认,要么就按1类或2类进行控制。

2025-05-08 09:38 齐御风     

可以做ames是要做进一步的确认,也可以直接按照TTC限度进行控制。

2025-05-07 11:19 LisaS     
Cora 2025-05-08 09:17

有做过吗,费用大概多少?做AMES就是要减少基因毒杂质的数量吗,还有其他考虑吗?法规层面没有相应的要求吧

LisaS 2025-05-08 20:45

一般去做ames试验的原因我认为基本上都是因为杂质会超出TTC限度,而且通过工艺很难降低。所以希望进一步做试验证明是阴性把这个杂质变成一个普通杂质,便于控制。否则一般选择TTC限度直接控制。ames的花费不低,而且结果并不一定是想要的。