单一值超限即为超标，属于OOS。

如果没有特殊说明，就是OOS。

具体看你的质量标准和分析方法，大多数含量做平行样是为了防止偏差，是自己体系的要求，这种情况下是不能超标的，每一个单样都实际代表最终结果，单样超了就是OOS，有一些含量指标，是因为样品或分析方法本身偏差很大，会要求测很多平行样，有的多达10个样，会在质量标准中写明如果单样有超的处理方法。

这个从法规上将不会有具体限度的，不同方法会不同的要求，下面几位老师说的都是具体项目情况考虑的注意点，但是不管怎么样，这个都要进行调查的，不能随便粗暴处理。另外不能被某个法规或者指南约束，不一定非要3%。

问题中的情况应该按照OOS启动调查，即便是均值符合标准。

看了前几位回答，感觉这种情况按OOS处理应该属于共识，然而对于题主在OOS和OOT之间犹豫，我觉得可以进一步讨论。

OOT是指已报告合格的检测数值，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致，这个“不一致”的判断，需要借助统计学工具，例如平均值±3σ。然而这不是唯一的工具，关于控制图，推荐几个材料：《GBT 27407-2010实验室质量控制-利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能》、《CNAS-GL39-2016-控制图 化学分析实验室内部质量控制指南—控制图的应用》、ISO 7870、ISO 11462、《PDA TR59 生产监测用统计学方法使用》。

题主所说的情况，在OOS这环节就会被纠正，并不能报告结果并进入OOT环节。前述回答中提及的“结果差异大于SOP规定（如3%）则超限值可判定为OOT”，这个知识点存疑，或许适用于特定产品，以累计足够的统计学数据，结合数据制定此规则，但通用性的统计学考虑建议参见上述规范性文件。

在《药品GMP指南-质量控制实验室和物料系统》中实验室调查章节有个举例，含量检测两个值中有一个值超出质量标准，举例直接按照OOS来进行调查实施了。

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_Investigating_Out-of-Specification_OOS_Test_Results_for_Pharmaceutical_Production-Level_2_revision_Final_202205_cn

关于平均值的应用，在FDA OOS指南中有明确的规定，需要基于具体情况：

1. 对原始样品中多个样品制备的结果进行平均

如果检验程序要求得到一系列的测定结果（旨在产生一个单一的报告结果），部分个别结果是 OOS，部分是符合质量标准的，并且所有的结果均在已知的方法差异内，合格的结果很可能并不比 OOS 结果更能代表样品的真实值。由于该原因，公司应谨慎将这些值的平均值作为 OOS 结果，即使该平均值符合质量标准。这种方法与 USP 通则中概述的原则相一致，即任何时候应用药典检测时，法定产品都应符合药典标准。因此，任何一次药典检测的实施都应该期望产生符合质量标准的结果。

2. 对同一最终样品制备的结果进行平均

如平均值部分 (4.C.1.) 中所述，在某些情况下，检测方法可能会为可变性指定适当的可接受标准，并从最终稀释的样品溶液中预先定义重复次数以获得结果。例如，HPLC 检测方法可以指定可变性的可接受标准，并且可以通过对来自同一检测瓶的多次连续重复进样的峰值响应进行平均来确定单个可报告的结果。在这些情况下，如果满足可变性的可接受标准，任何单个重复的结果本身不应导致可报告结果为 OOS。

1，增加检验次数，找出原因；遵循从严标准报告结果！

根据GMP实施指南，含量单一检测结果超标即判定为OOS，如果平行检测两个及以上值均在标准内，但结果差异大于SOP规定（如3%）则超限值可判定为OOT。任何超标或超趋势的单值均需进行调查。