清洁验证中最大允许暴露量ADE怎么计算？难溶性药物选择的清洁剂怎么选择？
清洁验证
2016-09-01 08:15 我不是药神V     
举报
 评论 回答
1个回答

从这篇指南中可以看出，EMA Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

PDE 和ADE是同义词。附录是企业制定PDE的依据。

从ICH Q3D，Q3C可以参考杂质的PDE值计算方法。

2016-09-04 08:23 识林-树苗 资深专家解答    
评论