清洁验证中最大允许暴露量ADE怎么计算？难溶性药物选择的清洁剂怎么选择？
清洁验证
2016-09-01 08:15 Cbb     
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从这篇指南中可以看出，EMA Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

PDE 和ADE是同义词。附录是企业制定PDE的依据。

从ICH Q3D，Q3C可以参考杂质的PDE值计算方法。

2016-09-04 08:23 识林-树苗 资深专家解答    
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