一般会订入，一般情况下，订入的工作量小于论述不订入的工作量。

是否订入质量标准，与检测结果是否检出，不是直接的强相关关系。

类比一下，一些项目的标准是“不得检出”，不能因为没有检出，就不订入标准。

目前需要知道cde老师基本就是宁可错杀一千不会放过一个的，基本不会放弃，即使你检测了一点都没有，除非你们有充分数据，三批基本不会被认可。

对于溶剂残留，首先需要明确的是，最后两步（包括精制）的溶剂残留，基本都会要求被定入质量标准。再前面步骤用到的溶剂，需要根据多批次检测结果进行评估，如果接近于限度，那就要放进标准中，如果远小于限度（10%以下），则可以不定入质量标准。对于1类溶剂，无论在哪个步骤使用，都需要定入质量标准。

杂质残留的问题，先看药典有没有同品种，药典有的你至少是都要有，没法不纳入。如果药典没有，这个残留其实你可以在杂质研究里面说清楚，暂时不纳入质量标准，经过多批次的检查汇总发现你们控制的比较稳定，之后会长期考察多批次结果，如果都比较稳定，可以不纳入质量标准。然后你说的这个重新生产比较的问题，其实建议是先评估，所有都要先有个自己的评估，没有也要做到自己心里有一定了解。这些变化是否会对这个杂质残留产生影响，如果没有影响，你可以做个可比性来验证，如果有可能产生影响，你这个还需要解释产生这个现象的原因，并且用更多批次的数据来证明对安全性没什么大的影响。

根据中国药典0861残留溶剂检测法及ICH Q3C(R9)，二类残留溶剂需要在质量标准中进行控制（可结合ICH和药典中具体品种标准），仅当溶剂在工艺中未使用或通过验证的工艺能完全去除（如最后一步未使用且前步骤残留经多批次数据证明稳定低于检测限），可不定入标准。这里仅连续三批检测数据可能不被接受，需要提供更多批次。

对于国内注册，根据《化学药物残留溶剂研究技术指导》，建议工艺过程中的二类溶剂都列入放行质量标准；

对于国际注册，更关注化学合成最后一步和精制过程中用到的溶剂，根据API中的残留情况，选择定或者不订入放行质量标准

更换场地，需要看下这个变更的类型，如果生产工艺，批量，生产设备均是一致的，进行二者生产的API质量对比就行；但是检测或者不检测，不一定说标准中有或者没有，要对自己的产品质量负责

1）需要考虑一下是原料合成路线中前面还是后面使用的，如果是前面使用，要论述到后面能清除，如果是后面使用，没检测出来也要定入质量标准的；而且用的二类溶剂了，通常需制定标准；
2）换场地后，那需要证明杂质谱一致的，不仅是证明去除干净，如果杂质谱不一致就算工艺上重大变更了
个人见解，仅供参考