药品有效期备案后,执行实施时间
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关于药品有效期变更备案后,是否可以把之前PAI的产品按新效期执行,还是从备案获批后开始生产的产品用新有效期?

2025-04-16 10:13 Sunll     
5个回答

备案前已经生产的产品,不可以按照新的效期去执行。只有备案之后生产的才可以。

2025-04-18 09:01 齐御风     

之前PAI产品(未放行)如果有加速及长期稳定性考察数据支持,可以与当地药监进行沟通,如能确保效期内合格,还是可能会被批准的。

2025-04-17 11:07 Jyolo     

有一个统一的原则即可,一般是备案获批后新生产的批次用新的效期,或者基于质量可比性数据,之前的批次可以沿用新的效期。

2025-04-16 16:24 xunger     

应该是备案获批后开始生产的产品启用新有效期

2025-04-16 17:20 圣人有点冷     

有效期变更按照备案获批后生产的批次算新的有效期

2025-04-16 11:16 枥木