老师您好！个人认为：不需要每个品规都开展工艺验证，《确认与验证》中对工艺验证也指出 可以通过评估的方式 选取有代表性的品种或规格开展，但对于这种评估 难度较大，所有很多企业仍然是采取每个品规均开展工艺验证的方式；灭菌工艺验证，个人认为不需要开展，因为产品研发期间已进行过相关研究，大生产只考虑灭菌柜验证。 不当之处敬请指正！