可以根据客户的需求制定项目的质量标准，并加入到质量协议中，但需关注不能低于注册的质量标准

这一块儿，不需要更新质量标准，可以在质量协议中规定你们双方约定的质量标准，你们企业自己控制好满足要求就行。

原料药/辅料登记备案的质量标准的依据可能是国家药典或者其他行业标准，这是要符合的最低标准。

不同的制剂客户可能要求增加新的检测项目，或者更严格的控制标准，这时可以制定企业内控标准，可以作为可选或者多选项，按照要求实施质量标准（含内控标准）。

至于质量标准备案，备案的是应符合法规指南要求的最低标准，企业内控标准不一定需要备案。

1、是否在CDE平台上变更标准，取决于原辅料公司自己的评估，比如某原辅料登记时为口服用，但是制剂厂家要用于注射剂，让增加内毒等项目，厂房等各种硬件满足时，这时候建议变更标准或者重新登记注射用，如果是某 原辅料登记时为口服用，质量标准里没有粒度，口服给药制剂厂家让增加粒度，有检测粒度的能力，这时候不建议变更标准。

2、建议参考另一个社区问题“原料药不同的质量标准管理”

不变更申报的质量标准，不同客户的要求可以走质量协议