在FDA提交的DMF文件，新增生产地址需要重新备案吗
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请教一下各位前辈，在FDA提交的DMF文件，是Active状态，还没有关联制剂审评，现在新增了生产地址，生产工艺有变化（参数调整），而且增加了质量标准测试项目，需要重新备案吗，如果重新备案，那产品名称需要更改吗？

2025-03-31 10:45 用户5hl6     
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