求教 应何时评估确定CQA、CPP
QA

工艺评估通常会考虑CQA、CPP。

CQA关键产品质量属性，CPP关键工艺参数
CQA根据产品质量概况QTPP确定，CPP根据CQA确定


问题：1、CQA应该在哪个时间点评估确定呢？
我认为应该在技术研发阶段，有研发人员从产品属性评估确定CQA，并执行相关实验研究最终确认。
生产工艺从技术研发阶段，转移到生产的时候，技术转移报告中应包含CQA。
理由：技术研发人员对产品属性更了解，生产人员仅按工艺进行生产对工艺熟悉但对产品属性并不熟悉。技术研究阶段可通过不同的研究试验进行实验判定其评估结论。


2、如果已经在技术研发阶段评估确定CQA、CPP。GMP体系工艺验证前是否可以直接参照执行，不需要在工艺评估中重新评估CQA、CPP？

2016-07-22 13:47 MMQ     
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对于CQA，一般在工艺研究阶段，基于药品档案和对患者的影响程度等评估得出。但是，在后续生产中，基于新的药品知识及对患者的影响评估，也可以经过变更和风险评估将非CQA或潜在CQA定为CQA。


对于CPP，一般在工艺研究阶段初步得出，从严重性和不确定性两方面，判断其对CQA的影响程度，确定哪些参数应被定为关键工艺参数，并给出参数值或范围。
一般在PPQ之前需要确定其参数值或范围。但是在后续实际生产中，可能会发现某非CPP或潜在CPP影响产品的某CQA，发生OOS。可以经过变更和风险评估将其设定为CPP。
2018-10-11 23:09 余默默     
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最早在研发时确定，这个评估是动态的，根据后面生产的数据进行再评估，评价结果可能会有变化。

2018-09-30 16:25 咩咩最勇敢     
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工艺验证分为三个阶段，工艺设计、工艺确认和持续工艺确认，CQA和CPP通过FMEA、HACCP等风险评估的方式在工艺设计阶段完成，工艺确认阶段在撰写工艺确认方案时应参照工艺设计阶段的评估报告。

2018-09-19 08:42 柳叶刀     
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天天 2018-10-10 15:11

HACCP跟这个问题没太大的关系，一个是注重管理的，一个是工艺开发的范畴。

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CQA应该在研发阶段建立；

 
好像你的问题是部门协调问问题；不应该说“重新评估”CQA、CPP。

ICH Q7A，，有这么一句话 Critical process parameters should be controlled and monitored during process validation studies.

2016-07-25 14:21 识林-树苗 资深专家解答    
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柳叶刀 2018-09-19 22:57

ICH Q7A这句话是指的CPV阶段的内容。

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