原料药中间体发生重大变更时，对最终原料药进行稳定性考察，中间体有没有必要进行稳定性考察？
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原料药中间体发生重大变更时，对最终原料药进行稳定性考察，中间体有没有必要进行稳定性考察？有没有法规依据？

2016-07-19 10:43 Ray-X     
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中间体已发生重大变更，必须对中间体进行结构确证，同时中间体的质量标准也必然发生了改变，因此需要考察中间体的质量稳定性，确定中间体的储存条件及储存周期，即确定中间体的储存条件及复验期。

2017-05-13 11:01 竹影扫阶     
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中间体是工艺过程中产生的，您说的应该是重大工艺变更，导致中间体变更吧

 

根据已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)，变更药品制剂的生产工艺，您应该分辨一下是I类、II类、III类变更？ 根据指导原则要求进行要求

 

如果是III类变更，可能需要结构确证研究、重新进行方法学验证、重新做原料药稳定性；指导原则中没有要求中间体稳定性，应该根据项目情况吧

2016-07-19 17:42 识林-树苗 资深专家解答    
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