除批生产、包装、检验记录外的所有记录是否可以建立二级分发
QA

除批生产、包装检验这三大记录外,其余所有GMP相关记录是否可以建立二级分发?即QA建立SOP规定:1、质量部门分发给各使用部门样张,样张分发时建立分发记录,样张右上角有QA敲的印章。2、使用部门各有专人负责一个部门专用的分发章,该人员经过培训,且对章的使用负责,使用部门在使用某记录时用QA分发的样张复印,复印后敲自己的分发章,然后使用。使用部门敲章和记录的使用不再建立分发记录。注:偏差变更OOS等记录也在各使用部门分发,不知该方式是否可行?如果不可行请帮忙指点违规之处。

2016-07-07 15:22 制药小强     
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