产品中抑菌剂的添加量需要通过抑菌试验证明出最小添加量吗
QC无菌验证与消毒效力处方与工艺设备确认与验证
【所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。】那么抑菌剂的使用量，需要在处方环节多次设计不同的添加量吗，通过抑菌试验试验证明某处方下的抑菌剂是最低的抑菌剂量
2025-02-07 09:46 用户w3ta     
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处方中如需加入抑菌剂，应按照中国药典通则要求进行抑菌效力试验，以保证抑菌剂的用量符合微生物控制要求。

对于抑菌剂的使用，应结合抑菌效力研究及效期末产品的抑菌效力考察结果，说明拟定抑菌剂限度下限的合理性。

2025-02-08 09:13 Y_乐知     
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不知道你们是新药还是仿制药，仿制药注意和参比一致，新药是要按照梯度进行摸索含量。审评中，这个问题老师会关注，你们这个防腐剂是不是只有防腐作用，和参比之间的量的区别，含量和降解物研究。这是专门一块内容

2025-02-07 16:40 暗黑使者     
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