研发阶段的物料供应商审计，更多的是以问卷调查的方式进行，收集物料相关资料。同时对于原辅包，需要对方提供亚硝胺杂质、致突变杂质、溶剂残留、元素杂质、TSE/BSE等相关说明。

看了大家的回复，多少有些不全面，系统。我来简要回答一下。

对于物料，尤其是关键物料，在药品的生命周期内，都是需要进行管理的。只不过是不同的阶段，需要的管理策略是不同的，总体而言是越往后端，则管理要求越高。

比如说到了关键临床阶段，那么往往是需要确定合格供应商。而要确定合格供应商，那么通常是需要现场审计的。而IND以及早期临床期间，通常是形式审计或者书面审计为主，并形成一个清单，根据研发情况随时更新完善。如果说对于某些关键物料，比如API，那么现场审计的时间点可以适当提前。

研发阶段还有一些特殊情况，比如是要被核查真实性的，也就是说需要收集证明性材料，并且在注册申报的时候，通常是需要必要的证明性材料，比如1381资料中。在CDE形式审查的时候，这些证明性材料还是比较关键的。

当然，研发阶段的供应商管理，物料管理，委托研究合同管理，证明性管理，对照品管理，以及一些特殊管理比如危化品管理等都要逐步完善起来的。如果涉及生物药，还有生物药的一些特殊要求。

还有，如果进行比如中美双报，那么还需要进行其他申报国家要的物料供应商管理。

最后，具体怎么开展审计和内容以及相关法规要求见下方：

1. 审计步骤
- 确定审计范围：明确需要审计的供应商和物料类型。
- 制定审计计划：包括时间、人员、审计清单等。
- 现场审计：实地考察供应商的生产设施、质量管理体系等。
- 文件审核：检查供应商的质量文件、记录和证书。
- 审计报告：记录发现的问题和改进建议。
- 跟踪整改：确保供应商在规定时间内完成整改。

 2. 审计内容
- 质量管理体系：如ISO 9001、GMP等认证情况。
- 生产设施：设备、环境、工艺流程等是否符合要求。
- 物料质量控制：原材料检验、中间品和成品质量控制。
- 文件管理：SOP、批记录、检验报告等是否完整。
- 供应商资质：营业执照、生产许可证等是否有效。
- 变更管理：变更控制程序是否完善。
- 培训：员工是否接受过相关培训。
- 合规性：是否符合相关法规和标准。

3. 相关法规和指南
- 药品生产质量管理规范，GMP附录临床样品的生产，药典，ICH Q7，GMP实施指南，药品记录及数据管理规范，现场核查要求等。

研发阶段的供应商审计可以和产品风险、项目的阶段、处方中物料的重要程度以及供应商评估的程度等综合考量。比如，早期临床和关键临床用的物料管理要求是不一样的，无菌制剂和非无菌制剂用的物料管理上前者应该要更严格。国内可以参考药品GMP指南 质量管理体系 第二版中 质量体系在研发管理中的应用、GMP附录十三 临床试验用药品；国外可以参考下WHO TRS 1044 annex6。以上仅供参考。

根据研发进度开展供应商审计 比如IN D前基本就是研发人员索取资料 与物料相关的；到了临床，1，2期可以考虑书面调查形式，并索要资料 ，包括资质，物料相关资料，3期的话基本要对关键物料进行审计，对物料供应商进行分级管理

研发阶段其实并不需要严格的供应商审计，这个时候是否作为最终供应商还没有确定呢，我认为更关键的是：

1. 收集资料并查询确认这家供应商是合法存在的企业。

2. 确认这个物料具备审评需要的完整资料和能配合完成审评工作，比如是否是A的登记状态。

3. 确认质量标准和质量状态满足产品需要。