欧盟药品监管体系是全球最复杂且完善的药品监管架构之一。基于网络上内容的学习 （原文页面） ，用AI总结了欧盟药品监管体系的核心机构、药品注册程序以及原料药上市路径，为研究欧盟药品监管政策及实践提供参考。

——欧盟药品监管机构

首先，欧盟药监的核心法规指南，并不在EMA，HMA和EDQM而在EU（因为这几个机构都属于审评机构，而并非立法和决策机构）。这是识林的索引链接：EudraLex - EU Legislation 欧盟立法。

欧盟药品监管体系由多个机构协同运作，主要包括欧洲药品管理局（EMA）、欧洲药品质量监管局（EDQM）和欧盟成员国药监局局长机构（HMA）。

• 欧洲药品管理局（EMA）：作为欧盟的核心药品审评机构，EMA负责新药、生物制品及孤儿药等的审评工作。其职能类似于美国FDA的CDER/CBER和中国NMPA的CDE。EMA下设多个委员会，包括人用药审评委员会（CHMP）、药物警戒及风险评估委员会（PRAC）、兽药审评委员会（CVMP）、孤儿药审评委员会（COMP）、草药审评委员会（HMPC）和先进疗法审评委员会（CAT）等，各委员会在药品审评、风险管理及政策制定中发挥关键作用。其指南文件可点击识林索引：EMA人用药品：注册监管信息。

• 欧洲药品质量监管局（EDQM）：EDQM以务实和公开著称，负责制定技术指导原则和建议通告，其职责范围内的文件可在其官方网站查询。EDQM在原料药质量评估方面发挥重要作用，尤其是通过欧洲药典适应性证书（CEP）程序，为原料药在欧洲药典协定公约成员国内的自由销售提供认证。其主要指南文件可点击识林索引：CEP 欧洲药典适用性认证。

• 欧盟成员国药监局局长机构（HMA）：HMA在协调欧盟药品注册流程中扮演关键角色，尤其是集中审评（CP）以外的注册程序，如分散审批程序（DCP）和互认可程序（MRP）。HMA通过其协调机制CMDh（CO-ORDINATION GROUP FOR MUTUAL RECOGNITION AND DECENTRALISED PROCEDURES - HUMAN，人用药互认程序和分散程序协调组）解决成员国药监局之间的分歧，并与EMA的CHMP合作，确保药品注册流程的顺利进行。其最主要的CMDh指南文件可点击识林索引：CMDh。

——欧盟药品注册程序

欧盟药品注册程序分为集中审批程序（CP）和非集中审批程序，后者包括分散审批程序（DCP）、互认可程序（MRP）和成员国审批程序（NP）。

*点击下面超链接可至识林相应主题词，可以找到许多相关文件。

• 集中审批程序（CP）：适用于生物技术制品、孤儿药、特定适应症药品（如艾滋病、癌症、糖尿病等）以及具有重大治疗或技术创新的药品。CP程序由EMA负责，CHMP或CVMP对药品进行评估，审核时限为210天。通过CP程序批准的药品，其批准文号有效期为5年，需在有效期届满前6个月申请续期。

• 分散审批程序（DCP）：适用于未在任何欧盟成员国申请过的药品。申请人需同时向多个成员国递交申请，并选择一个参考成员国（RMS）负责审批。RMS和相关成员国（CMS）可同时批准药品上市。

• 互认可程序（MRP）：基于成员国之间的互相认可原则，适用于已在一个成员国获得上市许可的药品。MRP允许药品在其他成员国申请上市，除非存在安全性、有效性或质量可控性问题。若成员国意见分歧，EMA的CHMP有权做出具有约束力的决定。

• 成员国审批程序（NP）：适用于仅计划在单一成员国上市的药品。该程序由各成员国根据本国法规自行决定，申请者需按照各国法规和技术要求递交申报材料。

——原料药上市路径

欧盟原料药上市主要有两种方式：欧洲药典适应性证书（CEP）和欧洲药物管理档案（ASMF）。

• CEP程序：适用于已被欧洲药典收录的原料药，由EDQM颁发。CEP证书是原料药在欧洲药典协定公约成员国内自由销售的证明，类似于中国的批准文号。

• ASMF程序：适用于未被欧洲药典收录的原料药或新活性物质。ASMF由原料药生产厂家提交，分为公开部分（AP）和保密部分（RP）。ASMF与制剂上市许可申请不可分离，需通过EMA的eSubmission Gateway平台或CESP平台递交。

综上，欧盟药品监管体系通过EMA、EDQM和HMA等机构的协同运作，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。其复杂的注册程序（CP、DCP、MRP和NP）以及原料药上市路径（CEP和ASMF）为药品的市场准入提供了多样化的选择。然而，这种多层次的监管架构和复杂的注册流程也对药品企业提出了更高的要求，尤其是在法规遵循和技术准备方面。