进门就是C级能符合欧盟GMP最新要求吗?
厂房、设施、设备

有两个问题:1. 这种设计,一更到二更,开个门进去 就从一般区直接到C级洁净区了,这种设计还能满足欧盟GMP附录1的要求吗?

2. 如果能满足,那么二更对一更的压差,设计成10pa是否可 以?因为是C级对一般区的,是否需要20pa?

2025-01-21 13:01 匿名     
5个回答

可以将一更设计为CNC,二人更可以设计为C级,二更和一更的压差可以涉及为12.5pa

2025-02-05 10:04 龙涵     

将一更作为D级,二更、缓冲间(气锁间)以及此后作为C级,是没有问题的。
图片中的信息与描述内容不一样,图片洁净区递增流程没看出存在有什么问题。
如果一更不想作为D级,那为何要把二更直接作为C级?是为了保证更衣房间洁净级别与功能间的洁净级别一致?一更不作为D级管理,那就要看下一更实际的状态水平,以及是否有可控的手段防止二更受到一更的污染。

2025-01-26 09:55 用户pidx     

这个房间是无菌检测室,还是无菌生产区域?如果是检测,而且无菌检测用的隔离器,这种设计没有问题。但是如果是无菌生产区域,有比较大的风险,现在不建议跨级别的穿越(除非使用传递窗)。另外直接从CNC区域到C级区,从污染控制策略的角度,本身风险就较高!

2025-01-24 15:41 帅哥非     

你们这个是C+A吧?

这个你们把二更当成C级管理当然没有问题,但是前提是二更与操作间必须设置一个缓冲区也得按照C级管理,再进入你们最终的C级。


其实你们把二更按照D级管理,然后设置缓冲区按照C级管理,也是可以的。现在是你们两个都按照C级管理当然没有问题啊。符合欧盟的要求,甚至你们做的更好,风险点就是你们总CNC直接到C,第一个C级容易超,看你们历史趋势,如果超了,可以按照D级管理的。 至于压差,二更对一更10pa可以,但是建议提高一些,如15pa。

2025-01-24 15:19 陆云     

参考欧盟附录一中的以下内容

2025-01-23 23:24 亦心