定性方法，比如成品中的病毒检测，方法确认需要做哪些项目？是不是只做专属性就可以？
QC
2025-01-15 14:11 Liq99     
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根据ICH Q2，鉴别的方法验证只需验证专属性。

2025-01-15 22:44 kylinpenn     
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Gsun01 2025-01-16 18:36

但是问题是成品中病毒，这种属于外源因子检测与产品安全性紧密相关，虽为定性，但依据检测目的，除了专属性，对灵敏度也有较高要求

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Gsun01 2025-01-16 18:40

题目是产品中外源因子检测，除了专属性外要考察方法的灵敏度，无论方法是定性还是定量，均应结合ATP设置考察的性能参数

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