NDA申报时，前期补充申请或DSUR已递交过的方法验证报告、对照品资料需要重新提供吗
注册申报
创新药，前期递交过补充申请和DSUR，NDA申报时，之前已递交的方法验证报告、对照品证明性文件需要重新递交吗？

若工艺或分析方法已变更，变更前的代表批次稳定性需提供稳定性图谱吗？

2025-01-07 16:35 匿名     
举报
 评论 回答
1个回答

建议在NDA申报时递交现行工艺完成资料包，交代清楚药物研发历史及不同临床阶段工艺信息，工艺变更前后相关可比性研究需清晰，详实，充分。

2025-01-20 10:27 匿名     
评论